當前位（wèi）置：首頁 » 新聞（wén）中心 » 行業動（dòng）態 » 醫療級矽膠產品材料偽劣材質被召回，涉13起醫（yī）療事故案件

醫療級矽膠產品材料偽劣材質（zhì）被召回，涉13起醫療事故案件

文（wén）章出處：廣東草莓视频在线看污科技有限公司人氣：-發（fā）表時間：2019-07-30

涉13例死亡，艾爾（ěr）建全（quán）球範圍內多（duō）款矽膠（jiāo）產品召回，包括中國市場（chǎng）。

全球（qiú）範圍召回產品

近日，美國FDA（Food and Drug Administration）發布通知稱，為保護患者免受某些紋理乳房（fáng）植入物的風險，要求艾爾建（Allergan）召回市場上BIOCELL乳房植入物和組織擴張（zhāng）器，這些產品會讓乳腺移植相關的間變性大細胞淋巴瘤（liú）（BIA-ALCL）的（de）風險（xiǎn）增加。

（FDA采取行動保護患者免受某些紋理乳房（fáng）植入物的風險; 請求Allergan自願回收市場上的某些乳房植入物和組（zǔ）織擴張器（qì）。）

來源：FDA官網

同日，艾爾建在其官網發布公告，表示其自願在全球範圍內召回BIOCELL毛麵乳房植入物和組織擴張器。同時艾爾建也表示，BIOCELL鹽水充注式假體和矽膠填（tián）充毛麵乳房假體和（hé）組織擴張器將不受目前已（yǐ）涉及的任何市場中分銷或者銷售（shòu）。

據悉，BIA-ALCL(英文全稱：breast implant－associated anaplastic large cell lymphoma)是（shì）指乳房假體置入人體（tǐ）後（hòu）有發生間變性大細胞淋巴瘤的風險，它（tā）是一種罕見的（de）特殊類（lèi）型的惡性腫瘤（免疫係統的（de）癌症），而（ér）不是乳腺癌或乳腺腫瘤。

2017年，中華整形（xíng）外科雜誌（zhì）刊登的一篇醫（yī）學論文指出，到（dào）目前為止BIA-ALCL發生率極低（dī），在（zài）中國國內尚未見報道。BIA-ALCL的主（zhǔ）要症狀是遲發的假體周（zhōu）圍積液和（hé）腫塊，通常（cháng）在置入後數年發生。早（zǎo）期切除全部包膜和腫塊預後良好，然而不充（chōng）分（fèn）治療可（kě）能會導致複發和進一步發展（zhǎn）。FDA也在（zài）通知中指出（chū），在某（mǒu）些（xiē）情況下BIA-ALCL可以擴散到全（quán）身，一（yī）些患者可能（néng）需要化療（liáo）和或放射（shè）治療。

艾（ài）爾建是全球（qiú）醫美巨頭（tóu），總部位於愛爾蘭都（dōu）柏林（lín），主營產品主要包括醫學美容、眼科護理（lǐ）、中樞神經係統和胃腸學四個領域。值得一提的是，上個月（yuè）的25日，製藥（yào）公司艾伯維宣布以630億美（měi）元的價格收購了艾爾建。

涉13例死亡，FDA警（jǐng）告乳房（fáng）植入物（wù）風險

FDA要求艾爾建根據最新提（tí）交的醫療器械報告（MDR）召回所有在美（měi）國上市的（de）BIOCELL紋理乳房植入物和（hé）組織擴張器，報告全球BIA-ALCL風險和BIA-ALCL相關死亡病例。艾（ài）爾建已（yǐ）通知FDA稱，其將從全（quán）球市場召（zhào）回其BIOCELL紋理乳房植（zhí）入物和組織擴張器。

據悉（xī），上述（shù）召（zhào）回的產品具有相同的BIOCELL紋（wén）理表麵（外殼），這是隻有艾爾建使用的獨特表（biǎo）麵。

FDA的分析歸（guī）因於全球新（xīn）報道的573例獨特（tè）的BIA-ALCL病例，包括33例患者死亡。據相關報道，在573例BIA-ALCL病例中，有481例在診（zhěn）斷時有艾爾建的乳房植入物。此外，13例死亡的BIA-ALCL患者（zhě）中，有（yǒu）12例發生在BIA-ALCL診斷時植入了艾爾建（jiàn）的乳房假體中。對於（yú）BIA-ALCL報告的其餘20例死亡，製造商或製造材質還（hái）未知。

根據目前可獲得的信息，包括新提交的數據，我們的分析表明，使用艾爾建 BIOCELL紋理植入物的BIA-ALCL的（de）風險大約是其他BIA-ALCL風險的6倍，其中來自美國其他（tā）製造商的紋理（lǐ）植入物持續存在艾爾建的BIOCELL紋理乳（rǔ）房（fáng）植入物（wù）的分布可能會導致嚴重的（de），不良的健康後果，並可能導（dǎo）致BIA-ALCL死亡。

FDA表示，如果（guǒ）有必要將繼續評估任（rèn）何新的信（xìn）息，並據此對其他（tā）乳房植入物（wù）采取措施。雖（suī）然大多數BIA-ALCL病例（lì）與紋理乳房（fáng）植入物的使用有關，特（tè）別是宏觀紋理植入物（wù）--例如（rú）艾爾建製造（zào）的植入物，

“我們正（zhèng）在繼續進行評估，以確定開（kāi）發BIA-ALCL的風險是否僅限於特定模型紋理或所有紋理乳房植入物。”目前，FDA認為（wéi）所有正在考慮任何類型的乳房植入物的個體都要被（bèi）告知有發生（shēng）BIA-ALCL的風險。

對（duì）於正在使用艾爾建 BIOCELL乳房植入物的醫療機構和患者（zhě），FDA也給出了建議，要求醫療機構應該立即停止使用（植入（rù））艾爾建BIOCELL乳房植入物（wù）; 並將現有（yǒu）庫存返回給供應商。

目前，FDA不建議在因BIA-ALCL發生風險低而無症狀的（de）患者中切除（chú）這些或其他類（lèi）型的乳（rǔ）房（fáng）植入物。

不單單是乳房植入存在著風險，今年3月美國一患者雙側毛麵矽膠假體隆臀1年後被查出患間變大細胞（bāo）淋巴瘤（liú）(ALCL)，這是全球首例（lì）毛麵矽膠假體（tǐ）隆臀-ALCL的（de）報道。

何為乳（rǔ）房植入物

乳房植入物也稱乳房假（jiǎ）體，是（shì）由一（yī）個矽膠彈性體外殼組成，此外殼內通常填充矽凝膠或是具有保留形狀記憶功能的柔軟粘著性矽凝膠，植入物也可由鹽水溶液來填充。矽凝膠和鹽水溶（róng）液（yè）是目前研究較多並被（bèi）較廣泛應用的填充物，除了這（zhè）些填充物之外，其它如大豆油、PVP和水凝膠（jiāo）等也在臨床（chuáng）實驗運用階段。

根據乳房假體外皮的表麵（miàn）處理（lǐ）方法（fǎ）的不（bú）同，一般分為光麵、磨砂麵和（hé）毛麵三大類。光麵乳房假體是指假體表麵沒有做任何特殊處理，是光滑的透明的；磨（mó）砂麵乳房假體是指將假體的表麵進行了（le）磨砂處理，使假體表麵呈不透明的磨砂麵；毛麵乳房假體則是指將假體表（biǎo）麵處理成毛茸茸的毛麵。一般來說，在（zài）同樣的結實程度上，光麵假體外皮最薄，磨砂麵假體（tǐ）稍厚，毛（máo）麵假體最厚。