目前在製藥生產中，矽膠軟（ruǎn）管比較常用於液體傳輸、蠕動泵和灌莊操作（zuò）等。本文將通過比較各種軟管材料的性質來討論矽膠軟管的優點和局限性以及需 要考慮的變量。

有（yǒu）機矽是眾多（duō）產品（pǐn）的商業名（míng）稱，但大多數由聚二甲基矽氧烷（wán）（PDMS）製成。這（zhè）些（xiē）聚合物的特點是共價鍵強度高，抗均（jun1）裂斷鏈（有機矽具有紫外線（UV） 穩定性；也具有熱穩定性和化學穩定（dìng）性，所以（yǐ）容易滅菌）。其極性主鏈易（yì）發生異裂斷鏈，但鏈上的甲基基團可提供保護作用。

因此，有機矽具有疏水性（xìng），水（shuǐ）在聚二（èr）甲基（jī）矽氧烷（PDMS）模型表麵的接觸角較高（gāo），為108°。由於（yú）這（zhè）種疏水性，在（zài）缺少表麵活性劑的情況下，有機矽與 水介質不發生反應，僅在強堿或（huò）強酸的環境中才會發（fā）生反應。

軟管在擠出（chū）成型後包裝供應，一般為（wéi） 50 英尺線圈型，單獨裝在雙層密封聚乙烯袋中。值得一提的是，由於矽氧烷具有熱固性，它們（men）不能被再加工如同（tóng） 熱塑性塑料。出於同（tóng）樣的原因，它們不能熱密封；因此，連接時，矽膠管套在軟管倒鉤接頭上，並用兩（liǎng）根紮帶從相反方向係牢，固定好軟管。共模壓（yā）成 型是可行的，有時用於醫療器械領域。

外（wài）觀和機械（xiè）性能

與一些有機熱塑性塑料相比，有機矽（guī）的透明（míng）度最好描述為“半透明”。這一結果是因為（wéi）製（zhì）作（zuò）軟（ruǎn）管的有機矽彈性體由有機矽聚合物和無定形二氧化矽組成 。由於這兩種材料具有不（bú）同的折射率，並且沒（méi）有特定混合（hé）法來（lái）使它們（men）相配，因此所有（yǒu）矽膠管都是半（bàn）透明的。

固化後，有機矽彈性體表現出有意義的機械性（xìng）能，這包括中等硬度和高斷裂伸長率，但拉伸強度比聚氨酯（PU）低。與聚四氟乙烯（PTFE）相比，它們 具有發粘（zhān）的表（biǎo）麵和較高的摩擦係數，但剛性（xìng）要小得多。由於具有疏水（shuǐ）性並且是優良的電絕緣體，所以它們會吸引灰塵。它們的工作溫度範圍比（bǐ）聚氯（lǜ）乙烯 （PVC）更大。

軟管材料的典型機械性能拉伸（shēn）強度

矽膠管可能存在的（de）各種缺陷（xiàn）包括：擠出線或凝膠（可能是在擠出機中過早固化引起）；氣泡（固化過程中濕氣（qì）可能被雙（shuāng）輥磨的冷卻輥筒吸收形成水蒸氣 ，或 H-Si≡與鉑固化產物中（zhōng）的羥基物質發生（shēng）副反應（yīng）形成氫氣）；微粒汙染。

確定（dìng）這些缺（quē）陷的限值不是一件容易的事，但它（tā）們應在矽膠製品廠家和銷售商裏邊規範中得到詳（xiáng）細說明。與軟管擠出用有機矽彈性體相關的 ISO標準甚至 也參考了一些目視檢查（chá）。與機械性能有關的其他問題（tí）涉及占地麵積和搬運。這裏的問題是利用（yòng）最小的占地麵積來“管理”製（zhì）藥生產中的軟管，同時避免 扭結等問題。需要考慮的變量包括彎曲半徑（在彎曲部分最內（nèi）表麵測得的軟（ruǎn）管彎曲部分的（de）半（bàn）徑（jìng））和彎曲力（lì）（彎曲至（zhì）規定半徑所需的應力）。

矽膠管有時可通過外部印刷（shuā）標記，但由於其表麵能較低，油墨粘附性不太好，使用常用溶劑進行清洗過程中即可輕易擦除。有機矽也可混色。硫酸鋇常 用作白色填料進行基底混色，或用於（yú）X-射線不透性醫療器械的共擠出條。

耐化學（xué）品性

盡管它們不太可能存在於發酵或灌注操作等製藥加工過程中，但有兩個因素限製了有機（jī）矽的耐化（huà）學品性：某些有機溶劑（jì）引起溶脹，以及強（qiáng）堿（jiǎn）或強酸引起 化學降（jiàng）解。

有（yǒu）機矽（guī）的溶（róng）脹出現在甲苯等烴類非極性有機溶劑（jì）中。在溶脹時（shí），重量比（w/w）會（huì）增加 200%，導致彈性體的機械性能減弱，但鍵實際（jì）上並未（wèi）斷裂，而是 彈性（xìng）體（tǐ）被“稀釋”。溶脹取（qǔ）決於時間和分子量，因為它受擴散（sàn）的控製。低分子量有機矽的矽膠管溶脹很快，而高分（fèn）子量有機矽則較慢。

純度和溶出物（wù）

藥品檢驗人員目前將軟管和容（róng）器中（zhōng）物質遷移的問題分為“析出物（wù）”和“溶出（chū）物”。前者是指在正常使用條件下遷移的物（wù）質，而後者則需要過高的溫度或 強（qiáng）效溶（róng）劑（“最壞（huài）情況”）。溶出物應該包括析出物，而這一術語（yǔ）將在這裏作進一（yī）步討論。

在這兩種情況下，用增（zēng）塑劑製成的軟管預（yù）計可能會比無添加劑的軟管（guǎn）產生（shēng）更多的溶（róng）出物。有機矽本身不需要增塑劑、穩定劑、紫外（wài）線吸收劑或抗氧化劑 。因其生產方式的影響，有（yǒu）機矽的重金屬含量很少，通常少於 10 ppm。鉑複合物用（yòng）作交聯（lián）反應的催化劑，但量很少（10 ppm 鉑）；一旦固（gù）化，即使使（shǐ） 用了強效溶劑，溶出物中也檢測不出可量化水平的（de）鉑。對於有機矽，溶出（chū）物大部分由短鏈低聚物 6-(SiMe2O)n-組成，因此其可接受殘留量可通過風險 評估確定。

推薦的條（tiáo）件可使溶出物從產品中分（fèn）離，並盡可能減少溶（róng）脹，由於溶劑回收率較小，且溶（róng）出（chū）物陷入溶脹的彈（dàn）性體網狀物中，這可能會影響數（shù）據的解釋。

在使用的溶劑中，丙酮獲得（dé）了最高濃度的溶出物（重量比約 2%），而乙醇、水或其它水介質獲得了較低濃度的萃取物（wù）。根據這項（xiàng）研究的目的，丙酮可（kě） 能是“過度”研究的理想溶劑。矽膠管樣本結構至關重要，因為矽膠管樣（yàng）本厚度越厚，溶出率越（yuè）低。正如預料的那樣，儲存時或（huò）滅菌後，溶出物減少（shǎo）。

泵操作中的軟管性能

蠕動泵送的優點很明顯（封閉體係，無來自泵（bèng）的空氣（qì）或潤滑劑造成外界（jiè）汙染的（de）風險（xiǎn））。這項技（jì）術不僅用於（yú）製藥加（jiā）工，而且還用於心肺轉流術（shù）或血（xuè）液透析 中體外血液循環血液泵。這些都是要求最高的軟管應用。它們不僅要求耐“化學品”，而且要求在使用過程中（zhōng）抗變形（如在軟（ruǎn）管（guǎn）變平時降低流速），以 及抗災難性故障/泄漏（上泵的使用壽命）。上泵的使用壽命取決於諸（zhū）多因素，例如泵的設（shè）置、泵送產品，以及軟管（guǎn）材料本（běn）身。總（zǒng）體而言，隻（zhī）考（kǎo）慮上（shàng）泵 的使用壽命時，雖然有許多矛盾數據，但某些有機熱塑性（xìng）塑料的性（xìng）能似乎比有機矽更好。

彈性體的複原能力或回彈性非常重要，可以通過試驗進行測量，例如壓縮形變（經過永久性壓縮後，還有多少“記憶”保留在彈性體中）或遲滯（“低 應力-鬆（sōng）弛”周期之間有多少能量被消散）。

剝裂是指蠕動泵（bèng）送過程（chéng）中但在災難性故障（zhàng）或泄漏前於管壁產生的降解並釋放的顆粒量。剝裂取決於管道組分：已有對氟橡膠的低剝裂（liè）性報道，這個問題 已在血液泵送應用中進行多次研究。此外，已證明泵的設置（zhì）是至關重（chóng）要（yào）的。閉合力減（jiǎn）小時（shí），矽膠管的剝裂也大大降低。有意義的是（shì），具有較低遲滯的鉑 固化有機矽彈性體（如上所述）再（zài）次表現出比標準等級鉑管更好的性能。