醫療級矽膠產品材料偽劣材（cái）質被（bèi）召回，涉13起醫療事（shì）故（gù）案件

發表時間：2019-07-30

涉13例死亡，艾爾建全球範圍內多款矽膠產（chǎn）品召回，包括中國市場。

全（quán）球範圍召回產品

近（jìn）日，美國FDA（Food and Drug Administration）發布通知稱，為保護患者免受某些紋理乳房植入物的風險，要求艾爾建（Allergan）召回市（shì）場（chǎng）上（shàng）BIOCELL乳房植入物和組織擴張器，這些產品會讓乳腺移植（zhí）相關的間變性大細（xì）胞淋巴瘤（liú）（BIA-ALCL）的風險增加（jiā）。

（FDA采取行動保護患者免受某些紋理乳房植入物的風險; 請求Allergan自（zì）願（yuàn）回收市場上的某些（xiē）乳房植入物和組織擴張（zhāng）器。）

來源：FDA官網

同日，艾爾建在其官（guān）網發布公告（gào），表示（shì）其自願在（zài）全（quán）球範圍內召回BIOCELL毛麵乳房植入物和組織擴張器。同時（shí）艾爾建也表示，BIOCELL鹽水充注式假體和（hé）矽膠填充毛麵乳房假體和組織擴張器將不受目前已涉及的任何市場中分銷或者銷售。

據悉，BIA-ALCL(英文全稱：breast implant－associated anaplastic large cell lymphoma)是指乳（rǔ）房假體置入人體（tǐ）後（hòu）有發生間變性（xìng）大細（xì）胞淋巴瘤的風險，它是一種罕（hǎn）見的特殊類型（xíng）的惡性腫瘤（免疫（yì）係統的癌症），而不是（shì）乳腺癌或乳腺腫瘤。

2017年，中華整形外科雜誌刊登的一篇醫學論文（wén）指出（chū），到（dào）目前為（wéi）止BIA-ALCL發生率極低，在中國國內尚未見報道（dào）。BIA-ALCL的主要症（zhèng）狀是遲發的假體周圍積液和腫塊，通常在置入後數年發生。早期切（qiē）除全部包膜和腫塊預後良好，然而不充分治（zhì）療可（kě）能會（huì）導致複發和進一步發展。FDA也在通知中指出，在某些情（qíng）況下BIA-ALCL可以擴散到全身，一些患（huàn）者可能需要化療和或放射治療。

艾爾建是全球醫（yī）美巨頭（tóu），總部位（wèi）於愛（ài）爾蘭都柏林（lín），主營產品主要包括醫學（xué）美容、眼科護理、中樞神經係統和胃腸學四個領域。值得一提的是，上個月的（de）25日，製藥公司艾伯維（wéi）宣布以630億美元的價格（gé）收購了艾爾建（jiàn）。

涉13例死亡，FDA警告乳房植入物風險

FDA要求艾爾建根據最新提交的醫療器械報告（MDR）召回所有在美國上市的BIOCELL紋理乳房植入（rù）物和組織擴張器，報告全球BIA-ALCL風險（xiǎn）和BIA-ALCL相關死亡病例。艾爾建已通知FDA稱，其將從全球（qiú）市場召回其BIOCELL紋理乳房植入物和組織擴張器。

據（jù）悉（xī），上述召回的產（chǎn）品（pǐn）具有相同的BIOCELL紋（wén）理表麵（外殼），這是隻有艾爾建使用的獨特表麵。

FDA的分析歸因於全球新報道的573例獨（dú）特的BIA-ALCL病例，包（bāo）括33例患（huàn）者死亡。據相關報道，在573例BIA-ALCL病例中，有481例在診斷時（shí）有艾爾建的乳房植入物。此外（wài），13例死亡的BIA-ALCL患者中，有12例發生在BIA-ALCL診斷時植入了艾爾建的乳房假體中。對於BIA-ALCL報告的其餘20例死亡，製造（zào）商或製造材質還未知。

根據目前可獲得的信息，包括新提交（jiāo）的（de）數據，我們的分析（xī）表明，使（shǐ）用（yòng）艾爾建 BIOCELL紋理植入物的BIA-ALCL的風險（xiǎn）大約是其他BIA-ALCL風險的6倍，其中來自美國其他製（zhì）造商（shāng）的紋理植入物持續（xù）存在艾爾建的BIOCELL紋理乳房植入物的分布可能會導致嚴重的，不良的健康後果，並可能導致BIA-ALCL死亡（wáng）。

FDA表（biǎo）示，如果有必要將繼續評估任（rèn）何新的信息，並據此對其他乳房（fáng）植入物采取措施。雖然大多數BIA-ALCL病例與（yǔ）紋理乳房植入物的使用有關，特別是宏觀紋理植（zhí）入物--例如艾爾建製造（zào）的植入物，

“我們正在（zài）繼續（xù）進行（háng）評估，以確定開發BIA-ALCL的風險是否僅限於特定模型紋理或所有紋理乳房植入物。”目前，FDA認為所有正在考慮任何類型的乳房（fáng）植入物（wù）的個體（tǐ）都要被告知有發生（shēng）BIA-ALCL的風險。

對於正在使用艾爾建 BIOCELL乳房植入物的醫療機構和患者（zhě），FDA也給出了建議，要（yào）求醫療機構應該立即停止使用（yòng）（植入）艾（ài）爾建BIOCELL乳（rǔ）房植入物; 並將現有庫存返回給供應商（shāng）。

目前，FDA不建議在因BIA-ALCL發生風險低而無症狀的患者中切除這（zhè）些或其他（tā）類型（xíng）的乳房植入物。

不單單是乳房植入存在著（zhe）風險，今年3月美國一患者雙側（cè）毛麵矽膠假體（tǐ）隆臀1年後（hòu）被查（chá）出患間變大細（xì）胞淋（lín）巴瘤(ALCL)，這是全球首例毛麵矽膠假體隆臀-ALCL的報道。

何為乳房植入物

乳（rǔ）房植入物也稱乳房（fáng）假體，是由一個矽膠彈性（xìng）體外殼（ké）組成，此外殼內通常填（tián）充矽凝膠或是具有保留形狀記憶功能的柔軟粘著性矽凝膠，植入物也可由（yóu）鹽水溶液來填（tián）充。矽凝膠和鹽水溶液是目前研究較多並被較廣泛應用的填充物，除了這些填（tián）充物之（zhī）外，其它如大豆油、PVP和水凝膠等（děng）也在（zài）臨床實驗運用階段。

根據乳房假體外皮的表麵處理方法的不同，一（yī）般分為光（guāng）麵、磨砂麵和毛麵三大類。光麵乳房假體是指假體表麵沒有做任何特殊處理，是光滑的透明的；磨砂麵乳房（fáng）假體（tǐ）是指將假（jiǎ）體的（de）表麵進行了磨砂處理，使假體表麵呈不透明（míng）的磨（mó）砂麵；毛（máo）麵乳房假（jiǎ）體（tǐ）則是指將假體表麵處理成毛茸（róng）茸的毛麵。一般（bān）來說，在（zài）同樣的結實程度上，光麵假體外皮最薄，磨砂（shā）麵假體稍厚（hòu），毛麵假體最厚。